Выявим зарегистрированные аналоги, подготовим регистрационное досье и комплект материалов для регистрации медицинских изделий любого класса и категории.

Разработаем документацию

Обеспечим необходимые технические, токсикологические или иные испытания для любой категории медицинских изделий. Оформим документацию по итогам испытаний.

Несем финансовую ответственность
за положительный результат

5 000 000 рублей. Ваша страховая гарантия на случай любой непредвиденной ситуации. Но она Вам не понадобится.

Гарантии

Государственная регистрация обязательна для реализации как отечественных, так и зарубежных медицинских изделий на территории Российской Федерации

За продажу медицинских изделий без соответствующих регистрационных удостоверений предусмотрена административная и уголовная ответственность законодательством Российской Федерации.

5 000 000

Сумма штрафа по ст. 6.33 КоАП за продажу медицинских изделий без регистрации в установленном законом порядке.

Регистрируем как по национальной процедуре РФ, так и по правилам ЕАЭС

Основные этапы регистрации медизделий

Инспекция производства (для изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3 с 1 января 2024 г.);
Рассмотрение результатов экспертизы Росздравнадзором и принятие решения о регистрации;

По итогу процедуры при положительном решении происходит внесение записи в Реестр медицинских изделий и выдача регистрационного удостоверения.

Инспекция производства

Регистрация в Реестре

Проведение испытаний (сбор доказательств качества, эффективности и безопасности изделия) и корректировка документации по их результатам (при необходимости);

Определение назначения, кода вида медицинского изделия и класса риска,
разработка комплекта документации на медицинское изделие;

Проверка документов Росздравнадзором. Передача на экспертизу в подведомственное экспертное учреждение, экспертиза качества, эффективности и безопасности;

Сбор комплекта документов регистрационного досье, подача заявления о государственной регистрации и документов регистрационного досье в Росздравнадзор в установленном законом порядке, оплата государственных пошлин;

Аналитика

Рассмотрение заявления

Подача заявления

Проведение испытаний

Как мы работаем

Ознакомимся с Вашей ситуацией, изучим обстоятельства и материалы, предложим варианты регистрации и согласуем стратегию и план действий;

Возьмем все сложные и нервные вопросы на себя: соберем документы, проведем испытания, внесем корректировки;

Проведем регистрацию по всем стадиям рассмотрения и добьемся положительного решения, при необходимости обжалуем действия или бездействие госоргана;

Получаем регистрационное удостоверение и передаем его Вам вместе с закрывающими документами для бухгалтерии;

Простой алгоритм для достижения сложных целей:

Наши эксперты с 2021 года работают с Росздравнадзором и уже реализовали более 100 разных проектов.

При регистрации медицинских изделий есть существенные риски

Все медицинские изделия по степени потенциального риска их применения делят на 4 класса, от низкой степени риска до высокой. Классы риска определяют объем и тщательность экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при его регистрации.

Сама процедура регистрации в Реестре медицинских изделий является достаточно непрозрачной, трудоемкой, а самое главное — динамично меняющейся.

Поскольку государственные пошлины являются существенными, а сроки регистрации - длительными, то для процесса регистрации лучше привлекать профессионалов, которые несут ответственность за результат.

В случае отказа, необходимо будет повторно проходить все ступени подготовки и подачи заявки, проходить выездную проверку.

Сроки регистрации медицинских изделий зависят от класса изделия:
1 класс – 6 месяцев;
2а класс и 2б класс – 8-10 месяцев;
3 класс – 12 месяцев.

Государственные пошлины за выдачу регистрационного удостоверения составляют – 11 000 рублей, а за экспертизу определяются по классу изделия:
— класс 1 — 72 000 рублей; — класс 2а — 104 000 рублей;
— класс 2б — 136 000 рублей; — класс 3 — 184 000 рублей.

Основные 3 причины отказа в регистрации

В случае, если по результатам выездной инспекции производства будут выявлены нарушения или расхождения с параметрами, заявленными в документации - в регистрации может быть отказано.

В случае, если при проведении испытаний в Росздравнадзоре выявляются пробелы и несоответствия, препятствующие дальнейшей регистрации - регистрация будет затруднительна.

Самое частое основание для отказа в регистрации в Росздравнадзоре. Начиная от предоставления заявителем неполного комплекта документов и заканчивая предоставлением документов, не соответствующих требованиям.

Проблемы с документами

Несоответствие испытаниям

Отказ при инспекции

Получите бесплатную оценку возможности регистрации вашей продукции

Вы соглашаетесь с Политикой конфиденциальности

Мы беремся только за перспективные проекты, в которых действительно можем помочь и в успехе которых уверены на 100%

Мы работаем с

Направления

Отзывы

ЗАО «КБ «Фарватер»

Выражаем благодарность компании Фокус Доверия за профессионализм, честность и ответственный подход к решению задач.

Генеральный директор

В.И. Перевощиков

Специалисты компании всегда на связи, дают подробные, аргументированные и исчерпывающие ответы на все вопросы. Все договоренности выполняются в срок, условия сотрудничества прозрачны и понятны. Никаких неожиданных сюрпризов со знаком минус.

Сотрудничаем больше года по разным проектам и продолжим сотрудничество в дальнейшем.

Oriental Smart Technologies LTD

Благодарим команду Фокус Доверия за успешное сотрудничество и отдельно хотим отметить скорость работы и оперативность решения всех вопросов.

Директор филиала

А.С. Максимов

Все услуги оказаны, как и договаривались изначально, обязательства исполнены в срок, превышений согласованного бюджета не было.

Компания GUMBIT

С командой Фокуса Доверия работаем несколько лет, никогда не возникало каких-то недопониманий или недомолвок так как всегда есть прямой диалог и всегда выполняются договоренности.

Сотрудничество комфортное и продуктивное.

Генеральный директор

А.С. Каравайко

Строительная компания OXYKO

Успешно зарегистрировали все наши разработки в качестве патентов. Руководитель проектов от Фокуса всегда был на связи, сложностей не возникло.

Генеральный директор

А.Н. Ляхов

Также без проблем зарегистрировали наш товарный знак. В будущем будем обращаться при необходимости.

Компания КАНТА ПЛЮС

Специалисты из команды Фокуса Доверия сопровождают наши проекты на протяжении более чем 3 лет.

Основатель компании

В.М. Галко

За это время компания зарекомендовала себя как надежного партнера с квалифицированными специалистами.

Компания SNDGroup

Пользуемся услугами юридического абонентского обслуживания компании уже больше года, очень удобно.

Генеральный директор

О.Е. Квашенкина

Есть разные специалисты даже по узкопрофильным вопросам, планируем работать и в дальнейшем.

Компания XIMI Lab

Давно работаем с компанией, все проекты реализуются вовремя и в срок.

Генеральный директор

И.В. Искра

Выражаем признательность за ответственный и профессиональный подход к работе.

ООО "ЭНГРИ"

Успешно реализовали проект по регистрациии ПО в реестре российского программного обеспечения.

Генеральный директор

К.М. Параска

Команда проекта была всегда на связи, проблем со сроками или в процессе регистрации не возникло.

Экспертиза – ключ к успеху

Получить проект договора

Оцениваем и минимизируем риски на стадии подготовки к делу. Самостоятельно проведём заявку по доверенности.

Представляем ваши интересы

Всегда в курсе готовящихся поправок и новых практик рассмотрения заявок.

Мониторинг изменений

Полный и актуальный пакет без ошибок для успешной регистрации с 1 раза за 1 месяц.

Подписываем NDA и страхуем риски заказчика от утечки конфиденциальной и технической информации.

Многолетнее взаимодействие с Минцифры позволяет понять специфику и уровень требований к заявке.

Конфиденциальность

Опыт коммуникации

Полное сопровождение

Почему мы

Что ещё вы получаете при регистрации

Сопровождение

Мы не только зарегистрируем товар, но и обеспечим запись от аннулирования в случае спора, поможем с оформлением лицензионных, франчайзинговых и иных договоров.

Медицинская техника

Мы полностью обеспечим участие Ваших товаров на госзакупках, на торгах. Поможем выиграть тендеры, получить субсидию или выгодный контракт.

Участие в Госзакупках

Мы бесплатно и своевременно напомним о необходимости актуализации или внесения изменений, а также поможем внести товар в Минпромторге для выхода на новые рынки.

Виды медицинской продукции

1.Медицинская техника:
Аппараты для косметологии и хирургии; Диагностическое оборудование; Анализаторы и другое лабораторное оборудование;
Изделия длядиагностики;
Вспомогательная техника;

2.Изделия медицинского назначения (ИМН)
Общебольничные медицинские изделия; Расходные материалы ;
Перевязочные средства;
Хирургические и смотровые инструменты; Мебель; Ортез;

Технически сложные средства реабилитации; Аппараты жизнеобеспечения; Терапевтические аппараты; Стоматологические установки; Имплантаты; Общебольничная техника;
Прочая мед. техника;

3.Специализированное программное обеспечение
ПО для анализа изображений с диагностического оборудования; управления системой медучреждений;
ПО для телемедицины;

Заполните форму и получите бесплатную консультацию

Получите презентацию о компании

Скачать

Вы соглашаетесь с Политикой конфиденциальности